COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Actrevo». (21A03481)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 91/2021 del 31 maggio 2021

Procedura europea: AT/H/0981/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAVOPROST ACTREVO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Actrevo GmbH con sede e domicilio fiscale in Großer Burstah n. 25- 20457 Hamburg - Germania.

confezioni:

40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

30 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364019 (in base 10) 1H2H1M (in base 32)

40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

60 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364021 (in base 10) 1H2H1P (in base 32)

40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

90 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364033 (in base 10) 1H2H21 (in base 32).

Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.

Periodo di validita': trenta mesi.

Dopo l'apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose entro trenta giorni.

Dopo l'uso smaltire immediatamente il contenitore monodose aperto.

Condizioni particolari per la conservazione

questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

dopo l'apertura della bustina: non conservare a temperatura superiore a 30°C

tenere i contenitori monodose nella bustina e nell'imballaggio esterno, per proteggerli dalla luce.

Composizione:

principio attivo: ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost

una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.

Eccipienti:

glicole propilenico (E1520)

olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40

sodio cloruro

mannitolo (E421)

acido borico (E284)

sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

actrevo GmbH,

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg, Germania.

Indicazioni terapeutiche

riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto

(vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP)

riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da due mesi a

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24...