COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vesoxx» (21A02314)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 55 del 9 aprile 2021

Procedura europea n. NL/H/3909/001/E/001.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VESOXX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Farco-Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Gereonsmuehlengasse 1-11 50670 Colonia, Germania (DE).

Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P

(in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione endovescicale.

Validita' prodotto integro: due anni.

Le siringhe preriempite sono contenitori monodose. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

Condizioni particolari per la conservazione:

questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Composizione:

1 ml di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato

una siringa graduata preriempita pronta per l'uso con 10 ml di soluzione contiene 10 mg di ossibutinina cloridrato

eccipienti: acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Almed GmbH - Motzener Strasse 41, Marienfelde, Berlino 12277, Germania.

Indicazioni terapeutiche: «Vesoxx» e' indicato per la soppressione dell'iperattivita' del detrusore conseguente a lesione del midollo spinale o a mielomeningocele (spina bifida) in bambini dai sei anni di eta' e negli adulti, che sanno gestendo lo svuotamento vescicale con cateterismo vescicale a intermittenza, non adeguatamente gestita con anticolinergici orali.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P

(in base 32).

Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «1 mg/ml soluzione endovescicale» 100 siringhe preriempite in COC da 10 ml - A.I.C. n. 049021013 (in base 10) 1GS02P

(in base 32).

Classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al...