COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Pharmexon» (21A02306)

Estratto determina AAM/AIC n. 51 del 9 aprile 2021

Procedura europea n. CZ/H/0680/001/E/001 e n. CZ/H/0680/001/II/001.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUPIVACAINA PHARMEXON, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Pharmexon Consulting S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Pitterova 2855/7, Zizkov, 13000, Praga, Repubblica Ceca.

Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro:

cinque anni

da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Condizioni particolari per la conservazione: non congelare.

Composizione:

principio attivo:

ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato

una fiala (10 ml) contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato

eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Grindeks, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia.

Indicazioni terapeutiche:

anestesia chirurgica in adulti e adolescenti sopra i dodici anni di eta'

trattamento del dolore acuto in adulti, lattanti e bambini sopra un anno di eta'.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).

Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048421010 (in base 10) 1G5Q4L (in base 32).

Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del...