COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia». (21A01880)

Estratto determina n. 331/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ITALIA.

Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni:

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044262032 (in base 10)

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044262044 (in base 10)

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

21 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044262057 (in base 10)

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044262069 (in base 10).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione:

principio attivo: amoxicillina e acido clavulanico.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia

(amoxicillina e acido clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora...