COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinoff» (20A07060)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 170/2020 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RINOFF nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci n. 37 - Firenze.

Confezioni:

50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni) con pompa spray - A.I.C. n. 047513015 (in base 10) 1F9ZFR (in base 32)

50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione

1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) con pompa spray - A.I.C. n. 047513027 (in base 10) 1F9ZG3 (in base 32).

Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.

Validita' prodotto integro: due anni.

Il periodo di validita' dopo la prima apertura e' di due mesi.

Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Composizione:

spray nasale, sospensione: 50 microgrammi/erogazione

principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato)

eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Produttore responsabile del rilascio lotti: Farmea - 10 rue Bouche' Thomas - Z.A.C d'Orgemont - Angers 49000 Francia.

Indicazioni terapeutiche:

Rinoff

spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'

Rinoff

spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto...