COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aurobindo» (20A05109)

Estratto determina n. 946/2020 del 15 settembre 2020 Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043931070 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestita con film. Composizione: Principio attivo: Tadalafil. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043931070 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 42,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 79,78. Nota AIFA: 75. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Aurobindo» (tadalafil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata...