COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lencya» (20A02735)

Estratto determina AAM/AIC n. 54 del 15 maggio 2020 Procedura europea n. AT/H/0863/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LENCYA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA) - largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040 - Italia. Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047349016 (in base 10) 1F4Z8S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: Ulipristal acetato;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido pregelatinizzato (di mais);

carbossimetilamido sodico (tipo A);

magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa;

idrossipropilcellulosa;

acido stearico;

talco;

titanio diossido (E171). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania;

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi entro centoventi ore (cinque giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 047349016 «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc/Pvdc/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 047349016 «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc/Pvdc/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le pazienti di eta' al di sotto dei diciotto anni, e SOP - medicinale non oggetto a prescrizione medica ma non da banco per le pazienti di eta' pari o al di sopra dei diciotto anni. Stampati Le confezioni del medicinale devono...