COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Accord» (20A00983)

Estratto determina n. 153/2020 del 3 febbraio 2020 Medicinale: SERTRALINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U. - World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona - Spagna Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 043969219 (in base 10);

100 mg compresse rivestite con film

250 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 043969221 (in base 10);

100 mg compresse rivestite con film

500 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 043969233 (in base 10);

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;

Composizione: Principio attivo sertralina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sertralina Accord» (sertralina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del...