COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm». (19A08030)

Estratto determina n. 1816/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm - Germania Confezioni: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 (2x100) compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037839204 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

200 (2x100) compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037839216 (in base 10);

Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;

Composizione: principio attivo acido valproico e sodio valproato Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale acido valproico e sodio valproato ratiopharm (acido valproico e sodio valproato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...