COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dizzitam» (19A07011)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 201 del 28 ottobre 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIZZITAM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l.;

confezioni: «200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045837010 (in base 10) 1CQUQL (in base 32);

«200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045837022 (in base 10) 1CQUQY (in base 32);

forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile;

validita' prodotto integro: quattro anni;

condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare;

composizione: principio attivo: ogni fiala da 10 ml contiene 2 g di piracetam;

ogni fiala da 5 ml contiene 1 g di piracetam;

eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili;

produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks Krustpils iela 71E - Riga - LV-1057 - Latvia;

indicazioni terapeutiche: trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano...