COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citicolina Faes» (19A06848)

Estratto determina AAM/AIC n. 186 del 15 ottobre 2019 Procedura europea n. ES/H/0428/001/DC, n. ES/H/0428/001/IB/001 e n. ES/H/0428/001/IB/002. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CITICOLINA FAES, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Faes farma S.A.;

confezione: «1000 mg soluzione orale» 10 bustine in pet/pe/al/rt - A.I.C. n. 046461012 (in base 10) 1D9W2N (in base 32);

confezione: «1000 mg soluzione orale» 30 bustine in pet/pe/al/rt - A.I.C. n. 046461024 (in base 10) 1D9W30 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: citicolina soluzione orale e' confezionata in bustine stick monodose da 10ml - 1ml di soluzione di citicolina contiene 100mg di citicolina (come sale sodico);

eccipienti: saccarina sodica (E954);

sorbitolo liquido (E420);

glicerina (E422);

sodio metil paraidrossibenzoato (E218);

sodio propil paraidrossibenzoato (E217);

potassio sorbato (E202);

aroma di fragola;

rosso ponceau 4R (E124);

acido citrico monoidrato (E330);

acqua depurata. Sito responsabile del rilascio dei lotti: Faes Farma, S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Leioa - Bizkaia, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad accidenti cerebrovascolari;

trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del...