COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fusicutanbeta» (19A06583)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 173/2019 del 1° ottobre 2019 Procedure europee: AT/H/0712/001/DC;

AT/H/0712/001/IB/001;

AT/H/0712/001/IB/002. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUSICUTANBETA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: societa' Mibe Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Leonardo da Vinci, 20/B - 39100 Bolzano, Italia, codice fiscale n. 02988160210. Confezioni: «20 mg/g + 1 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n. 045358013 (in base 10) 1C86XX (in base 32);

20 mg/g + 1 mg/g crema

1 tubo in al da 15 g - A.I.C. n. 045358025 (in base 10) 1C86Y9 (in base 32);

20 mg/g + 1 mg/g crema

1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 045358037 (in base 10) 1C86YP (in base 32);

20 mg/g + 1 mg/g crema

1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n. 045358049 (in base 10) 1C86Z1 (in base 32). Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Forma farmaceutica: crema. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione: principio attivo: 1 g di crema contiene 20,4 mg di acido fusidico 0,5 H2O (equivalente a 20 mg di acido fusidico) e 1,214 mg di betametasone valerato (equivalente a1 mg di betametasone). eccipienti: macrogol stearil etere 21, alcool cetostearilico, paraffina liquida, paraffina bianca molle, all-rac-α-tocoferolo, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), sorbato di potassio (E 202), acqua purificata. Responsabile del rilascio lotti: Mibe GmbH Arzneimittel - Muenchener Strasse 15, 06796 Brehna, Germania. Indicazioni terapeutiche: terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all'acido fusidico. Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale...