COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Ibisqus» (19A05079)

Estratto determina n. 1235/2019 del 23 luglio 2019 Medicinale: VORICONAZOLO IBISQUS. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a., via Fossignano n. 2 - Aprilia (LT), Italia. Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045955010 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ciascun flaconcino di VORICONAZOLO IBISQUS 200 mg contiene: principio attivo: 200 mg di voriconazolo;

eccipienti: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), idrossido di sodio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO IBISQUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL)...