COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disporoxil Lupin» (19A05076)

Estratto determina n. 1232/2019 del 23 luglio 2019 Medicinale: TENOFOVIR DISPOROXIL LUPIN. Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road - Knutsford, Cheshire, WA16 0PF - Regno Unito. Confezioni: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045308018 (in base 10);

245 mg compresse rivestite con film

90 (3×30) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045308020 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: principio attivo: tenofovir disoproxil fosfato;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, acido stearico;

film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, lacca alluminio indaco carminio (E132). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TENOFOVIR DISPOROXIL LUPIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di...