COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zafrilla» (19A04177)

Estratto determina AAM/AIC n. 120/2019 dell'11 giugno 2019 Procedura europea: HU/H/0532/001/DC;

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAFRILLA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio fiscale in Gyömrői ut 19-21 - D-1103 Budapest - Ungheria. Confezioni: «2 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AI A.I.C. n. 046945010 (in base 10) 1DSNRL (in base 32);

2 mg compresse

84 compresse in blister PVC/AI A.I.C. n. 046945022 (in base 10) 1DSNRY (in base 32);

2 mg compresse

168 compresse in blister PVC/AI A.I.C. n. 046945034 (in base 10) 1DSNSB (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: compressa. Condizioni particolari di conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione Principio attivo: Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, Povidone K-25, Crospovidone (tipo A), Talco, Magnesio stearato. Responsabile del rilascio lotti Gedeon Richter Plc.- Esztergomi ut 27. - 2510 Dorog - Ungheria. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'endometriosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le...