COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Teva» (19A04087)

Estratto determina n. 967/2019 dell'11 giugno 2019 Medicinale: ILOPROST TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezioni: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496017 (in base 10);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

5 fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496029 (in base 10);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

10 fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496031 (in base 10);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496043 (in base 10);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496056 (in base 10);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496068 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost: ogni fiala da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di iloprost;

ogni fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost;

eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non e' possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i quali non e' possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica. Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non rispondono ad altre misure terapeutiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iloprost Teva» e' la seguente...