COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rovinadil» (19A03846)

Estratto determina n. 877/2019 del 29 maggio 2019 Medicinale: ROVINADIL. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., Julian Camarillo n. 35, 28037 Madrid - Spagna. Confezioni: «6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040653 (in base 10);

8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040665 (in base 10);

10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040677 (in base 10);

6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040626 (in base 10);

8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040638 (in base 10);

10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044040640 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione). Principio attivo: enoxaparina sodica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROVINADIL (Enoxaparina sodica) e' la seguente: medicinale...