COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sun» (19A03759)

Estratto determina n. 868/2019 del 29 maggio 2019 Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue, 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040184044 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: pantoprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere...