COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Briladona» (19A03758)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 109 del 29 maggio 2019 Procedura europea n. NL/H/4134/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRILADONA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. Confezioni: «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in bister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046012011 (in base 10) 1CW5MC (in base 32). «0,25 mg/0,035 mg compresse» 3×21 compresse in bister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046012023 (in base 10) 1CW5MR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30 ºC;

conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo;

eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, carminio d'indaco (E132). Produttore responsabile del rilascio del lotto: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31, 42110 Olvega (Soria), Spagna. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Briladona» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Briladona» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 046012011 - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in bister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;

A.I.C. n. 046012023 - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 3×21 compresse in bister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione...