COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Teva» (19A02956)

Estratto determina n. 671/2019 del 12 aprile 2019 Medicinale: GEFITINIB TEVA Titolare AIC: Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 046031011 (in base 10);

250 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC n. 046031023 (in base 10);

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: ventisette mesi. Composizione: Principio attivo: Gefitinib. Indicazioni terapeutiche: Gefitinib Teva e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 046031011 (in base 10) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex-factory (IVA esclusa) €

1.657,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

2.735,77 Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria A.I.C. n. 046031023 (in base 10) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex-factory (IVA esclusa) €

1.657,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

2.735,77 Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gefitinib Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge...