COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese» (19A02682)

Estratto determina n. 626/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: PARACETAMOLO GALENICA SENESE. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (SI), Italia. Confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041160072 (in base 10);

10 mg/ml soluzione per infusione

48 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041160084 (in base 10);

10 mg/ml soluzione per infusione

12 sacche in poliolefine da 100 ml con una porta - A.I.C. n. 041160096 (in base 10);

10 mg/ml soluzione per infusione

12 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte - A.I.C. n. 041160108 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: paracetamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041160072 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «C»;

10 mg/ml soluzione per infusione

48 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041160084 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «C»;

10 mg/ml soluzione per infusione

12 sacche in poliolefine da 100 ml con una porta - A.I.C. n. 041160096 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «C»;

10 mg/ml soluzione per infusione

12 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte - A.I.C. n. 041160108 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Paracetamolo Galenica Senese» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La...