COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entacapone HEC» (19A02519)

Estratto determina n. 566/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: ENTACAPONE HEC Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH - Gabriele-Tergit-Promenade 17 - 10963 Berlino - Germania. Confezioni: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669014 (in base 10);

200 mg compresse rivestite con film

3x30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669026 (in base 10);

200 mg compresse rivestite con film

100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669038 (in base 10);

«200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046669040 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: quattro anni. Composizione: principio attivo: ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;

mannitolo;

sodio amido glicolato (tipo A);

povidone (K29 / 32);

magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcool parzialmente idrolizzato;

talco;

biossido di titanio (E171);

macrogol 3350;

ossido di ferro giallo (E172);

lecitina (soia);

ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: Yichang HEC Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, Cina. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co, Ltd. - North Industry Road 1, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, Cina. Controllo e rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b, 14167 Berlino, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Entacapone», in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine dose» e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini...