COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momil» (19A02158)

Estratto determina AAM/AIC n. 62/2019 del 12 marzo 2019 Procedura europea: UK/H/6999/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MOMIL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico DECA Dr. Capuani S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Balzaretti, 17 - 20133 Milano - Italia - Codice fiscale 00738370154. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n. 047441011 (in base 10) 1F7T3M (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Utilizzare entro otto settimane dal primo utilizzo. Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Composizione: principio attivo: ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di un'erogazione e' di 100 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile. Responsabile del rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: «Momil» spray nasale e' indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai tre anni di eta' in su. «Momil» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai diciotto anni di eta' in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo...