COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Momecort» (19A02157)

Estratto determina AAM/AIC n. 61/2019 del 12 marzo 2019 Procedura europea: UK/H/6911/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MOMECORT nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano, con sede legale e domicilio fiscale in viale Alessandro Guidoni, 97 - 50127 Italia - Codice fiscale 06569640482. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g/60 erogazioni con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n. 046221014 (in base 10) 1D2KQQ (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Utilizzare entro otto settimane dal primo utilizzo. Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Composizione: principio attivo: ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato monoidrato. Il peso totale di un'erogazione e' di 100 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile. Responsabile del rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: «Momecort» spray nasale e' indicato per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite perenne nei pazienti adulti e nei bambini dai tre anni in su. «Momecort» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai diciotto anni di eta' in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: il medicinale e' soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo...