COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agomelatina Sigillata» (19A01886)

Estratto determina AAM/AIC n. 57/2019 del 5 marzo 2019 Procedura europea: DE/H/5182/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AGOMELATINA SIGILLATA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Fourth Floor, 20 - Margaret Street - Londra W1W8RS - Regno Unito. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/AL/PE con calendario - A.I.C. n. 045574011 (in base 10) 1CGTVV (in base 32). Validita' prodotto integro: due anni. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione Principio Attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina (come agomelatina urea);

Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Calcio idrogeno fosfato diidrato, Amido sodico glicolato, Magnesio stearato;

Rivestimento: Lattosio monoidrato, Ipromellosa,Ossido di ferro giallo (E172), Macrogol 4000, Biossido di titanio (E171). Responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovića 25 - Zagreb 10000 Croatia. Indicazioni terapeutiche Trattamento degli episodi di depressione maggiore. «Agomelatina Sigillata» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: Il medicinale e' soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24...