COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantomac» (18A07071)

Estratto determina n. 1728/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: PANTOMAC Titolare AIC: Macledos Pharma UK Limited Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043062025 (in base 10);

Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti Composizione: Principio attivo: pantoprazolo Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantomac e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di...