COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Licloract» (18A05063)

Estratto determina n. 933/2018 del 6 giugno 2018 Medicinale: LICLORACT. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - 20149 Milano (Italia). Confezioni: «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale in vetro - A.I.C. n. 044629018 (in base 10);

200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

3 fiale in vetro - A.I.C. n. 044629020 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Composizione: principi attivi: 100 mg/3,3 ml - Una fiala contiene 124,9 mg di clodronato disodico tetraidrato (equivalenti a 100 mg di clodronato disodico) e 33 mg di lidocaina cloridrato;

200 mg/4 ml - Una fiala contiene 249,9 mg di clodronato disodico tetraidrato (equivalenti a 200 mg di clodronato disodico) e 40 mg di lidocaina cloridrato;

eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore dei principi attivi: produzione: clodronato disodico tetraidrato: Patheon Austria GmbH &

CO. KG, St Peter Strasse 25 - 4020 Linz, Austria;

lidocaine HCl: Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell i Brunet, n. 12A - Poligono Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (officina di produzione). Produttore prodotto finito: rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Esseti Farmaceutici S.r.l., via Campobello n. 15 - 00071 Pomezia (Roma), Italia;

confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi), Italia. Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali;

mieloma multiplo;

iperparatiroidismo primario;

prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,...