COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Lesvi» (18A04361)

Estratto determina AAM/AIC n. 63 del 4 giugno 2018 Procedura Europea n. ES/H/0502/001-002/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA LESVI nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratorios Lesvi S.L. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in Blister Pvc/Al AIC n. 046092019 (in base 10) 1CYMRM (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in Blister Pvc/Al - AIC n. 046092021 (in base 10) 1CYMRP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione. Principio attivo: solifenacina Lesvi 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. solifenacina Lesvi 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti. Nucleo: lattosio monoidrato;

amido di mais;

ipromellosa 4-6 cP (E464);

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

Rivestimento: ipromellosa 6cP (E464);

talco;

macrogol;

titanio diossido (E171);

ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 5 mg);

Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 10 mg) Rilascio lotti. Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza e urgenza urinaria che potrebbe presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto...