COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Zentiva Italia». (18A03357)

Estratto determina n. 671/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: VARDENAFIL ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 045134018 (in base 10);

10 mg compresse orodispersibili

8 compresse in blister opa/al/pvc/al -.AIC n. 045134020 (in base 10);

10 mg compresse orodispersibili

10 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 045134032 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ciascuna compressa orodispersibile contiene 11,85 mg di vardenafil cloridrato triidrato (che corrisponde a 10 mg di vardenafil);

principio attivo: vardenafil cloridrato triidrato;

eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, crospovidone A, silice colloidale anidra, aspartame (E951), sapore di menta piperita (contenente olio volatile, gomma arabica (E414), maltodestrina (ottenuta dal frumento), lattosio), magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Street Starogard Gdanski, Pomorskie 83-200 Polonia Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovacchia Confezionamento secondario PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo, 6 20027 - Rescaldina (MI) Italia Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Zentiva Italia possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)...