COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun» (18A01783)

Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 20 febbraio 2018 Codice pratica: VC2/2016/651. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA B. BRAUN nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406098 (base 10) 16K32L (base 32);

2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406100 (base 10) 16K32N (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406112 (base 10) 16K330 (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406124 (base 10) 16K33D (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406136 (base 10) 16K33S (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406148 (base 10) 16K344 (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406151 (base 10) 16K347 (base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

10 flaconcini in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406163 (base 10) 16K34M (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Principio attivo: ropivacaina cloridrato. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). E', altresi', modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate: AIC n. 040406011 da «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml;

a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in LDPE da 10 ml;

AIC n. 040406023 da «2 mg/ml soluzione iniettabile" 20 fiale in LDPE da 20 ml;

a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in LDPE da 20 ml. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinali...