COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Tecnigen» (17A05453)

Estratto determina n. 1354/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: MEMANTINA TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/Al - A.I.C. n. 042773061 (in base 10) 18TBL5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La confezione di cui all'art. 1 risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memantina Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo, geriatra, psichiatra (RRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e...