COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1». (17A05393)

Estratto determina AAM/PPA n. 742 del 12 luglio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «AGRIPPAL S1», nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezione «sospensione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 026405365 (base 10) 0T5UHP (base 32);

confezione «sospensione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 026405377 (base 10) 0T5UJ1 (base 32);

forma farmaceutica sospensione iniettabile;

principio attivo vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie;

titolare AIC: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina n. 1, CAP 53100, codice fiscale n. 01391810528. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «sospensione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock (A.I.C. n. 026405365) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la confezione «sospensione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock (A.I.C. n. 026405377) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Le aggiunte confezioni, sopra riportate, prevedono la modifica del riassunto delle...