COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo Doc». (17A04775)

Estratto determina AAM/PPA n. 698 del 26 giugno 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO DOC anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 10 ml;

A.I.C. n. 042754085 (base 10) 18SS15. Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Principio attivo: Colecalciferolo. Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL (codice fiscale 11845960159) con sede legale e domicilio fiscale in Via Turati, 40 - 20121 Milano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...