COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Braltus». (17A04755)

Estratto determina n. 1186/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: BRALTUS. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano. Confezioni: «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 15 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854013 (in base 10) 19UB5X (in base 32);

10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

30 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in base 32);

10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

2x30 capsule - A.I.C. n. 043854037 (in base 10) 19UB6P (in base 32);

10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

3x30 capsule - A.I.C. n. 043854049 (in base 10) 19UB71 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Dopo la prima apertura: 30 giorni (flacone da 15 capsule) o 60 giorni (flacone da 30 capsule). Composizione: ciascuna capsula contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro, equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio. La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore Zonda) e' di 10 microgrammi di tiotropio per capsula. Principio attivo: Tiotropio bromuro. Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC), comunemente nota come ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: «Braltus» e' indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). «Braltus» e' indicato per l'uso negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043854025 (in base 10) 19UB69 (in base 32);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

29.38;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

48.49. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e...