COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luxera». (17A02033)

Estratto determina AAM/AIC n. 26/2017 del 23 febbraio 2017 Procedure europee n. SE/H/1565/001/DC - SE/H/1565/001/IB/001 - SE/H/XXXX/IA/381/G;

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LUXERA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A. Confezione: «160 mg/g crema» 1 tubo AL da 2 g - A.I.C. n. 044441018. Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 15 mesi. Composizione: «Luxera» contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0 % di metil aminolevulinato (come cloridrato). Principio attivo: Metil aminolevulinato. Eccipienti: glicerilmonostearato auto emulsionante, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), disodio edetato, glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di mandorla raffinato, alcool oleico, acqua depurata. Produttori del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) Factory n. 2: Poligono Industrial Moli' de les Planes;

Calle Font de Bocs s/n;

C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona 08470 - Spagna. Produttore del prodotto finito: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir, Alby Sur Cheran 74540 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola 1 20090 Caleppio di Settala (Milano) Italia (confezionamento secondario). Amatsigroup Amatsi Avogadro - Parc de Genibrat, Fontenilles, 31470 - Francia (controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di cheratosi attiniche (AK) di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate. Luxera e' indicato negli adulti di eta' superiore ai 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044441018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C...