COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tillomed». (17A01989)

Estratto determina n. 388/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED Titolare A.I.C.: Emcure Pharma UK Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon, St Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - Regno Unito Confezioni: «5 mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 044735013 (in base 10) 1BP6K5 (in base 32);

5 mg soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 044735025 (in base 10) 1BP6KK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato);

ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato);

eccipienti: mannitolo - sodio citrato - acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24 MIDC Kurkumbh - Tal: Daund - Pune - Pin-413802 Maharashtra - India. Produzione del prodotto finito: Produzione e confezionamento primario e secondario Emcure Pharmaceuticals Limited (Sterile Product Division) - Plot No P-1 &

P-2 I.T.B.T Park, Phase II - MIDC - Hinjwadi - Pune - Maharashtra 411057 - India. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield Great Marlings - Luton LU2 8DL - Regno Unito. Controllo di qualita': Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park - Stirling FK7 7RP - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, inclusi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve;

trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa;

uomini adulti;

ad aumentato rischio di frattura;

trattamento del morbo di Paget osseo in adulti Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale acido zoledronico tillomed e' la seguente: solo per la...