COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Regiomedica» (17A01982)

Estratto determina n. 385/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: CASPOFUNGIN REGIOMEDICA. Titolare A.I.C.: Regiomedica GmbH - Spitalstr. 22 - 79539 Lörrach - Germania. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044414011 (in base 10), 1BCF1V (in base 32);

70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro, A.I.C. n 044414023 (in base 10), 1BCF27 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato);

ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato);

principio attivo: caspofungin acetato;

eccipienti: saccarosio, mannitolo (E421), acido succinico (E363), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524). Produzione del principio attivo: Chunghwa Chemical Synthesis &

Biotech Co., Ltd. 1, Tung-Hsing St., Shu-Lin, New Taipei City 23850, Taiwan. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş,Other Product Plant,Sanayi Caddesi No.: 13, 34196 - Yenibosna/İstanbul, Turchia;

controllo e rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH Spitalstr. 22 - 79539 Lörrach, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici;

trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace;

terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive...