COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tredimin» (17A01890)

Estratto determina AAM/PPA n. 178 del 17 febbraio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREDIMIN, nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: «10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042753107 (in base 10) 18SR2M (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3). Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Torino, 51 - 20123 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...