COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandostatina» (16A07600)

Estratto determina V&A n. 1586/2016 del 30 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SANDOSTATINA, nelle forme e confezioni sottoelencate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia, codice fiscale 07195130153. Confezione: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083322 (in base 10) 0TUJKU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 10 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083334 (in base 10) 0TUJL6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 20 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083346 (in base 10) 0TUJLL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 30 mg di octreotide (come octreotide acetato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato, a seguito della procedura di Referral EMA/376438/2014, l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4, 6.5 e 6.6, e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' modificata...