COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva». (16A03821)

Estratto determina n. 656/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: TRAVOPROST TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5 (in base 32);

40 microgrammi/ml collirio, soluzione

3 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251025 (in base 10) 189DSK (in base 32);

40 microgrammi/ml collirio, soluzione

6 flaconi in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251037 (in base 10) 189DSX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 40 mcg di travoprost Eccipienti: Benzalconio cloruro, soluzione Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40) Trometamolo Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Indicazioni terapeutiche: riduzione dell'elevata pressione intraoculare con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) €

6,69. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) €

12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Travoprost Teva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5...