COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenilefrina Aguettant». (16A03324)

Estratto determina V&A n. 631/2016 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FENILEFRINA AGUETTANT», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml;

50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR). Confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725011 (in base 10) 19QD6M (in base 32);

50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725023 (in base 10) 19QD6Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

Co KG stabilimento sito in Binger Strasse n. 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania;

Basf Pharmachemikalien GmbH &

Co. KG stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania;

Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant stabilimento sito in 1, Rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: fenilefrina cloridrato equivalente a 50 mcg (0,05 mg) di fenilefrina. Eccipienti: sodio cloruro;

sodio citrato diidrato;

acido citrico monoidrato;

sodio idrossido;

acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipotensione durante anestesia spinale, epidurale o generale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043725011 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043725023 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe...