COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betabioptal». (16A02265)

Estratto determina V&A n. 436/2016 del 3 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BETABIOPTAL», nella forma e confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giotto 36, 20145 - Milano - Codice Fiscale 07649050965. Confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce - AIC n. 020305076 (in base 10) 0MCP5N (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Betametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A. stabilimento sito in P. Tecnologico, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid - Spagna;

Cloramfenicolo: Quimica Sintetica S.A. stabilimento sito in c/Dulcinea S/N - 28805 Madrid - Spagna;

Produttore del prodotto finito: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via Enrico Fermi 50 - 20019 Settimo Milanese - Milano (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Fiege Logistics Italia S.p.a. stabilimento sito in Via Amendola 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario);

Cit S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario;) Composizione: 100 ml di collirio soluzione contengono: Principio Attivo: betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,52 g Eccipienti: macrogol 300;

macrogol 1500;

macrogol 4000;

polisorbato 80;

acido borico;

borace;

ipromellosa;

acqua per preparazioni iniettabili;

Indicazioni terapeutiche: Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 020305076 - "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce;

Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive...