COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Aurobindo». (16A01845)

Estratto determina n. 261/2016 del 22 febbraio 2016 Medicinale: METFORMINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040592053 (in base 10), 16QSPP (in base 32);

850 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040592065 (in base 10), 16QSQ1 (in base 32);

850 mg compresse rivestite con film

40 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040592077 (in base 10), 16QSQF (in base 32);

1000 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 040592089 (in base 10), 16QSQT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg, 850 mg, 1000 mg di metformina cloridrato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere...