COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Doc» (15A07705)

Estratto determina V&A n. 1871/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO DOC, nelle forme e confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE;

1000 mg compressa effervescente

16 compresse in blister Al/PE;

1000 mg compressa effervescente

20 compresse in blister Al/PE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale 11845960159. Confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659010 (in base 10) 19NCS2 (in base 32);

1000 mg compressa effervescente

16 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659022 (in base 10) 19NCSG (in base 32);

1000 mg compressa effervescente

20 compresse in blister Al/PE - A.I.C. n. 043659034 (in base 10) 19NCSU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in Capital Boulevard, 8801 Raleigh, North Carolina - Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Unither Industries - Gannat stabilimento sito in Zone Industrielle Le Malcourlet, F-03800 Gannat - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg;

eccipienti: acido citrico anidro;

sodio bicarbonato;

sorbitolo;

povidone pk 30;

sodio carbonato anidro;

saccarina sodica;

macrogol 6000;

magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Doc» 1000 mg compresse effervescenti e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043659010 - «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister Al/PE - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;

A.I.C. n. 043659022 - «1000 mg...