COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axxeron». (15A00941)

Estratto determina V&A n. 101/2015 del 26 gennaio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXXERON, nelle forme e confezioni: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore, «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci, n. 731/733, cap. 50019 - Sesto Fiorentino (FI), Italia, codice fiscale 00426150488. Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore;

A.I.C. n. 041224015 (in base 10) 17B1UH (in base 32). Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore;

A.I.C. n. 041224027 (in base 10) 17B1UV (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: questo prodotto e' infiammabile e deve essere tenuto lontano da fiamme libere e da tutte le fonti di combustione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: 20 mg testosterone;

Eccipienti: octisalato, povidone, alcol isopropilico, etanolo 96%. Produttore del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi;

Produttore del prodotto finito: Orion Corporation, Orion Pharma Turku Site, Tengoströminkatu 8, FI -20360, Turku, Finlandia (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti);

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo Site, Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Finlandia (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile qualora il deficit di testosterone sia stato confermato dai sintomi clinici e da test biochimici. «Axxeron» e' indicato per gli uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 1 flacone da 110 ml in PP con pompa dosatrice con applicatore;

A.I.C. n. 041224015. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «30 mg/ 1,5 ml soluzione cutanea» 3 flaconi da 110 ml in PP con pompa dosatrice...