COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Omeprazolo, «Omeprazolo Tecnigen Italia». (24A02059)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 107 del 16 aprile 2024

Procedura europea n. PT/H/2833/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEPRAZOLO TECNIGEN ITALIA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40, cap. 20092 Cinisello Balsamo

(MI), Italia.

Confezioni:

20 mg capsule rigide gastroresistenti

14 capsule in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050952011 (in base 10) 1JLXUC (in base 32)

20 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050952023 (in base 10) 1JLXUR (in base 32)

20 mg capsule rigide gastroresistenti

60 capsule in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 050952035 (in base 10) 1JLXV3 (in base 32).

Principio attivo: Omeprazolo.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti' 75-97, Martorelles, 08107, Barcellona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita':

apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...