COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Plerixafor, «Plerixafor Viatris». (24A01912)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 101 del 10 aprile 2024

Procedura europea N. DE/H/7646/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLERIXAFOR VIATRIS, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Societa' Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050931017 (in base 10) 1JL9B9 (in base 32)

principio attivo: Plerixafor.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000, Malta.

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1,

61352 Bad Homburg, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata...