COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carmustina, «Carmustina Hikma». (24A01894)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 98 dell'8 aprile 2024

Procedura europea n. PT/H/2798/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARMUSTINA HIKMA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: societa' Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. con sede e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8a/8b, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.

Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 3 ml - A.I.C. n. 050176015 (in base 10).

Principio attivo: carmustina.

Responsabile del rilascio dei lotti:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8a/8b - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT- Portogallo.

Classificazione ai fini della rimborsabiilita'

Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...