COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eribulina, «Eribulina Advanz Pharma». (24A01878)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 97 del 4 aprile 2024

Procedura europea n. IS/H/0535/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ERIBULINA ADVANZ PHARMA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Advanz Pharma Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Irlanda

confezione: «0,44 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050248018 (in base 10) 1HXGBL (in base 32)

principi attivi: eribulina

produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

KeVaRo Group Ltd - 9 Tsaritsa Eleonora str., office 23, Sofia 1618, Bulgaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...