COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di deferasirox, «Deferasirox Pharmathen». (24A01872)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 99/2024 del 8 aprile 2024

Procedure europee:

DK/H/3112/001-003/DC

DK/H/3112/001-003/IB/001.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEFERASIROX PHARMATHEN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

Titolare A.I.C.: Pharmathen SA, con sede legale e domicilio fiscale in 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia (GR)

Confezioni:

90 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816014 (in base 10) 1JGT0G (in base 32)

90 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816026 (in base 10) 1JGT0U (in base 32)

180 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816038 (in base 10) 1JGT16 (in base 32)

180 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816040 (in base 10) 1JGT18 (in base 32)

360 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816053 (in base 10) 1JGT1P (in base 32)

360 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816065 (in base 10) 1JGT21 (in base 32)

360 mg compresse rivestite con film

300 (10X30) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050816077 (in base 10) 1JGT2F (in base 32).

Principio attivo: Deferasirox

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Pharmathen International S.A,

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Pharmathen SA,

6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Pharmadox Healthcare LTD,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate, per tutti i dosaggi per...